硬脂富马酸钠 Yingzhi Fumasuanna Sodium Stearyl Fumarate
H 3C 、 ^ 0 丫 、 ^ C 0 2Na 
O
C 22
 H 39 N a 〇 4 390.54 [4070-80-8]
本品为（£)-丁烯二酸十八醇酯钠盐。按无水物计算， 含 C 22H 39N a 0 4应为 99. 0 % 〜 10L 5 % 。
【性状】本品为白色或类白色粉末，可带扁平的球形颗 
粒聚结物.
本品在甲醇中微溶，在水、乙醇或丙酮中几乎不溶。 皂 化 值 取 本 品 约 〇.45g ，精密称定，置 250m l 回流瓶 
中，精密加入0.55%氢氧化钾无水乙醇溶液（临用新制） 
50m l ，加热回流2 小时，用 7 0 % 乙醇溶液10m l 冲洗冷凝管 
内壁，再 用 水 冲 洗 3 次，每 次 10m l ，冷却至室温，再用7 0 % 乙醇溶液洗涤2 次，每 次 10m l ，加酚酞指示液1.0m l ， 
用盐酸滴定液（0. lmol/L )滴定至溶液的粉红色刚好褪去， 
同时做空白试验。按下式计算，皂化值应为142. 2〜 146. 0。
皂化值=
(y 2-V !)X 5. 61 M X (l-A )
式 中 W 为供试品消耗盐酸滴定液（0. lmol/L )的体积，m l ;
^ 2为空白消耗盐酸滴定液（0. lmol/L )的体积，： m l;
M 为供试品称样量，g ;
A 为供试品的水分。
【鉴别】（1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一 
致（通则0402)。
(2)本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
【检查1 有 关 物 质 取 本 品 约 15m g ，精密称定，精密加 
入硅烷化溶液[取N ，0-双(三甲基硅烷基）三氟乙酰胺2m l ， 
加三甲基氯硅烷〇.〇2m l ，混匀]lml, 密封，在 70° C 加 热 1 
小时，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取硬脂马来酸钠 
与硬脂富马酸钠对照品各约l m g ，自 “精密加人硅烷化溶液 
lml”起同法操作，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通 
则0521)测定，用二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛 
细管柱为色谱柱（H P -1, 15m X 0. 53m m ，0. 15p m 或 H P -5, 
30m X 0. 32m m , 0.25^011)，起始温度为 180° C ，维持 1 分钟， 
以每分钟7° C 的速率升温至320° C ，维 持 5 分钟；载气为氦 
气；进样口温度为250° C ; 检测器温度为32CTC。精密量取系 
统适用性溶液2W 注人气相色谱仪，记录色谱图，硬脂三甲 
基硅烷马来酸酯峰与硬脂三甲基硅烷富马酸酯峰的分离度应 
符合要求。精密量取供试品溶液2/xl注人气相色谱仪，记录 
色谱图。按面积归一化法计算，含硬脂马来酸钠不得过 
0.25%,其他单个杂质不得过a 5 % ，杂质总量不得过5.0%。
丙酮（此项适用于以丙酮作为反应溶剂的工艺） 取本品 
约 0.12g , 精密称定，置顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜 
3m l ，密封，作为供试品溶液；另取丙酮适量，精密称定， 
用二甲基亚砜定量稀释制成每l m l 中约含19. 2^g 的溶液，精 
密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照溶液^照残留溶 
剂测定法（通则0861第二法）测定，用 14%氰丙基苯基-86% 
二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱， 
起始温度为30° C ，维持2 分钟，以每分钟5° C 的速率升温至 
40° C ，维持20分钟，以每分钟20° C 的速率升温至120° C ，维 
持 5 分钟，再以每分钟30° C 的速率升温至150° C ，维 持 1 分 
钟；进样口温度为150° C ; 检测器温度为250° C ; 顶空瓶平衡 
温度为80° C ，平衡时间为20分钟D 丙酮峰与相邻峰的分离度 
应符合要求。取供试品溶液和对照溶液分别顶空进样，记录 
色谱图。按外标法以峰面积计算，含丙酮不得过0.05%==
甲苯（此项适用于以甲苯作为反应溶剂的工艺） 取本品 
约 0.60g ，置顶空瓶中，精密称定，精密加入内标溶液（取 
丁酮适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每l m l 中 
约含4„0m g 的溶液，作为内标贮备液；精密量取适量，用 
二甲基亚砜定量稀释制成每l m l 中约含200叫的溶液）3m l ， • 762 •
密封，作为供试品溶液；另取甲苯适量，精密称定，用二甲 基亚砜定量稀释制成每l m l 中约含0.52m g 的溶液，精密量 
取 lml，置 250m l 量瓶中，精密加人内标贮备液2m l ，用二 
甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，精密量取3m l ，置顶空瓶中， 
密封，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（通 则 0861第二 
法)测定，用 14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷（或极性 
相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为30° C , 维 
持 2 分钟，以每分钟5° C 的速率升温至40° C ，维 持 20分钟， 
以每分钟20° C 的速率升温至120° C , 维 持 5 分钟，再以每分 
钟 30° C 的速率升温至150° C ，维 持 1 分钟；进样口温度为 
150° C ; 检测器温度为250° C ; 顶空瓶平衡温度为110° C ，平 
衡时间为30分钟。甲苯峰与相邻峰的分离度应符合要求。 
取供试品溶液和对照溶液分别顶空进样，记录色谱图。按内 
标法以峰面积计算，含甲苯不得过0.089%。
水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0832第一法）测 定 ， 
含水分不得过5.0%。
重 金 属 取本品l.〇 g ，依法检查（通则0821第二法），含 
重金属不得过百万分之二十。若含重金属小于百万分之十，则 
不必进行铅检查，若含重金属大于百万分之十，应进行铅检查。
铅 取本品0.5g ，置于聚四氟乙烯消解罐中，加入硝 
酸 10m l 与 30%过氧化氢溶液2m l ，浸泡过夜，密封，放入 
微波消解装置中消解（微波消解采用梯度升温控制方式，参 
数采用10分钟升温至190° C ，保 持 3 小 时），冷 却 ，将消解 
液转移至50m l 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试 
品溶液。照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 （通 则 0406第 一 法 ），在 
283. 3n m 波长处测定，含铅不得过百万分之十。
砷 盐 取 本 品 1.3心 加 2 % 硝酸镁乙醇溶液10m l ，点 
燃烧尽后，用小火炽灼至炭化，放冷，加硝酸〇.5m l ，继续 
加热至氧化氮蒸气除净后，置 500〜 6O0° C 炽灼使完全炭化， 
加盐酸3m l ，水浴加热使残渣溶解，依法检查（通 则 0822第 
二法），应符合规定（0.000 15%) ^
【含量测定】取本品约〇.25g ，精密称定，加二氯甲烷 
10m l 与冰醋酸30m l 使溶解后，照电位滴定法（通 则 0701)， 
用高氯酸滴定液（〇. lmol/L )滴定，并将滴定结果用空白试 
验校正。每 l m l 高氯酸滴定液（0. lmol/L )相 当 于 39. 05m g 
的 C22 N a O ^。
【类别】药用辅料，润滑剂。
【贮藏】遮光，密封保存。
【标示】应标明粒度分布、比表面积的标示值。